FDA EN LA REGULACIÓN DEL CBD

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Los miembros de la industria del Cannabis consideran que, si la FDA comenzara a regular el CBD, los productos serían más seguros y el mercado tendría más éxito.

Han transcurrido cuatro años desde que la Ley Agrícola de 2018 legalizó el cáñamo con un límite de THC del 0,3 % en los EE. UU., el mercado de CBD del país ha experimentado una buena cantidad de altibajos. Al día de hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no ha establecido regulaciones para la producción, comercialización y venta de CBD.

Esa falta de regulación ha obstaculizado la trayectoria de crecimiento de la industria y continuará haciéndolo. La industria no está logrando el mismo nivel de crecimiento que tendría con la regulación de la FDA y la falta de regulaciones permite que la mayoría de empresas vendan productos inseguros. Sin embargo, también hay empresas que hacen todo lo posible por garantizar que proporcionan productos seguros con etiquetado y dosificación precisos, sin tener una regulación que se los exija.

Con respecto a la seguridad de los productos, hay varias empresas, que son una minoría, que no utilizan prácticas adecuadas, como instalaciones, equipos y materiales dañinos. De igual forma, están las empresas que venden productos que no tienen lo que dice la etiqueta; lo que implicaría un nivel de CBD diferente, altos niveles de THC, impurezas no deseadas, contaminantes, entre otros, que podrían llevar a una intoxicación. Estos desafíos continuarán existiendo hasta que se tenga una regulación.

Pasos a seguir

La FDA puede regular el CBD en este momento, pero el comisionado de la FDA, Robert Califf, ha declarado que la agencia probablemente necesita que el Congreso de los EE. UU. les otorgue más autoridad reguladora para este tema en especifico.

La agencia tiene el poder de regular el CBD desde siempre, pero simplemente no han querido elaborar la regulación, se excusan diciendo que no saben si es seguro, pero entonces, ¿porque permiten que se venda? y no toman más acciones para evaluar su seguridad y eficacia.

Solo se ha realizado un estudio reciente que la FDA encargó a Validcare donde se obtuvieron resultados preliminares mostrando que no hay evidencia de toxicidad hepática, aún falta más estudios, pero esto es un avance para demostrar que si es un producto seguro.

Los problemas de seguridad actuales con el CBD no están relacionados con el CBD en sí, sino con la forma en que a veces se fabrica de manera deficiente y que los productores no están regulados.

A finales de julio, el vicepresidente y director ejecutivo de USHR de Ecofibre, con sede en Kentucky, Eric Wang, testificó ante el Subcomité de Biotecnología, Horticultura e Investigación del Comité de Agricultura de la Cámara de Representantes de EE. UU. para solicitar al Congreso a regular el CBD y otros productos derivados del cáñamo en la Ley Agrícola de 2023. Los miembros del comité y del subcomité se mostraron receptivos a estas solicitudes, esperamos empezar a ver frutos el próximo año.

Existen ya proyectos de ley que otorgarían explícitamente a la FDA más autoridad si se incluyeran en la Ley Agrícola de 2023. “[HR] 841 establecería una vía regulatoria para la venta de CBD como suplemento dietético. HR 6134 establecería una vía regulatoria para el CBD como aditivo para alimentos y bebidas. Del lado del Senado, S. 1698 haría ambas cosas: tendría regulaciones de cáñamo y CBD como suplemento dietético y aditivo alimentario”. Debido a que el Congreso está muy polarizado, la Mesa Redonda de Cáñamo de EE. UU. se esfuerza por asegurarse que estas iniciativas se incluyan en la Ley Agrícola de 2023, que debe aprobarse en el Congreso.

La Ley Agrícola, cada cinco años, tiene que aprobarse o no se obtiene el programa de apoyo para alimentos [Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria], una ayuda para los agricultores, por lo que se espera avanzar en la regulación.

Mientras las empresas de CBD esperan las regulaciones federales, se exhorta a que se preparen y trabajen bajo Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), para que obtengan una certificación que es el complemento después de ser regulada por la FDA.

Las empresas certificadas por GMP deben seguir procesos que garanticen que producen productos seguros y de calidad, también deben de someterse a auditorías realizadas por auditores acreditados.

En el momento que surjan regulaciones y si estas son específicas para el cannabis, se tendrán que realizar ajustes, pero más vale tener algo previó que no será muy diferente a la regulación existente y que en su mayor parte, seguirán el Código Alimentario de la FDA.

Las organizaciones de cáñamo trabajan por garantizar que las empresas de CBD sigan ciertos estándares. Por ejemplo, el Consejo Nacional de Cáñamo Industrial de América lanzó un programa de verificación en asociación con la organización de estándares ASTM. Las empresas también pueden someterse a la autorregulación a través de la Autoridad del Cáñamo de EE . UU.

Si la FDA empezará a regular el CBD, sería la base de las acciones regulatorias federales para regular otros cannabinoides, ya que existen más de 100 en la planta de cannabis y los que se encuentran en mayor proporción tienen actividad terapéutica.

La seguridad alimentaria es seguridad alimentaria, por lo que no hay mucho que hacer, se pueden tomar regulaciones ya escritas y aplicarlas a esta industria, como lo han hecho y han tenido éxito muchos departamentos de salud más pequeños, solo hay detalles a considerar como por ejemplo estándares de prueba, manejo de la planta de cannabis, tipo de desinfectantes que pueden usar, tipo de métodos de extracción que pueden usar, entre otros. También se pueden guiar en las regulaciones ya existentes en otros países donde es legal, la FDA tiene un gran trabajo por hacer y no puede seguir ignorando el potencial que tiene el CBD, es momento de regularlo y abrir la puerta para que también en otros países su venta sea regulada.

https://www.eluniversal.com.mx/opinion/guillermo-nieto/fda-en-la-regulacion-del-cbd